FAQ

・ED診療ガイドラインに記載されているED治療用の特定管理医療器（クラスⅡ）です。
・有効性と安全性の試験を行い、厚生労働省から承認を受けています。
・日本国内で購入可能な陰圧式勃起補助具はビガー2020だけです。
・組立てが簡単で、ポンプを引くだけで誰でも勃起できます。
・重篤な副作用がありません。
・ED薬や他のED治療との併用も可能で、相乗効果が期待できます。
・継続使用することで様々な効果があると臨床研究で報告されています。
・勃起補助、リハビリテーション、トレーニングとしてご使用いただけます。

ビガー2020は、厚生労働省から薬事承認を受けている医療機器です。

販売名：ビガー20020
クラス：特定管理医療器（クラスⅡ）
承認番号：30300BZX00279000

特許を利用した３層パッキンを用いており、類似品に比べて、より高い効果が期待できます。
シリンダーは誰にでも合うようにカービーデザインを採用しています。
有効性・耐久性・安全性の試験を行い各項目を証明しており、継続して使用することにより、様々な改善効果が報告されています。

以下の方はご使用できません。

・陰茎に傷がある方（陰圧により出血する恐れがあるため）
・性行為感染症（STD）にかかっている方
・勃起時の陰茎周が１５.７cm、陰茎長が１９.５cmを超える方
・精神障害のため本製品の使用が不可能と考えられる方
・陰茎に炎症や傷のある方や陰茎を切断した方
・極端な屈折を伴うペロニー病の方
・完全視力喪失者の方
・性交をすると健康を損なう恐れがある疾患を有する方
・重度の多発性硬化症の方
・リングの取り外しが困難な方
・その他、担当医が不適当と判断した方
（例：抗血液凝固療法施行中、陰茎PROSTHESIS抜法、海綿体内注射による線維症、鎌状赤血球性貧血、持続勃起症の既往のある方、アルコール依存症または覚醒剤や麻薬常習者など）

臨床試験の結果・使用者様の声より、以下の効果が報告されています。

・勃起時の陰茎が固くなる
・陰茎の増大（長さ・太さ）
・亀頭の増大
・性交時の持続力が増す
・性交の満足度が上がる
・朝立ちするようになる
・性欲増進
・自信がつく
・前向きになる
・元気が出る
・頻尿の改善（日中・夜間）
・尿漏れの改善
・残尿感の改善
・睡眠の改善
・血行が良くなる

ビガー2020を使用し、「陰圧状態を１０分間継続」というトレーニング方法を推奨しています。
この方法を「２日に１回または週２回以上」繰り返すことによって、今まで血流が不十分だった陰茎に血液が流れ、線維化や低酸素状態が改善されます。
同様に、前立腺、膀胱、精巣など骨盤内の血流も増加し、組織の酸素化とその機能の改善を促進します。

※２ヶ月以上継続して使用することで、効果が上がっていくと報告されています。
※骨盤内の血流が良くなることによって、各種症状の改善や、男性ホルモンへの影響などが示唆されています。

EDを対象とした臨床研究で９３.３％の有効率が認められ、国内外の学会で発表しています。
「Shirai M, Tsujimura A, et al. Efficacy of a new vacuum erection device (Vigor 2020) for erectile dysfunction: A retrospective study in Japan. Int J Urol. in press」
（勃起不全に対する陰圧式勃起補助具(ビガー2020)の治療効果に関する後ろ向き観察研究）

※ビガー2020の更なる可能性を探るために、現在複数の臨床研究を進行しています。

ビガー2020は、臨床研究をして学会発表をしています。
１年間の追跡期間を通して、ビガー2020の使用者から副作用は報告されていません。
海外の類似品では３０分以上吸引することにより、陰茎の浮腫・痛み・皮下出血等が報告されていますが、取扱説明書の通り使用し、吸引は１０分以内に守っていただければ問題ありません。

※潤滑剤の量が不十分、締め付けがきつ過ぎる状態を続けると、陰茎の疼痛・浮腫・皮下出血・発赤等の症状が現れる場合があります。このような症状が出た場合には使用を一旦中止し、ビガー2020を購入した医療機関・医師に相談してください。

発売開始から多くの男性にビガー2020をご使用いただき、有効性が認められ、信頼されています。

・学会に出展しているブースには、多くの医療従事者様にご来場いただいています。
・EDをはじめ、様々な疾患を対象とした臨床研究が進められています。
・医書、学会誌、医師の著書などでご紹介いただいています。
・多くのメディアにご紹介いただいています。

ビガー2020は、大学病院・総合病院だけではなく、クリニック・医院・メンズ専門クリニック等へも導入が進んでいます。
詳しくは取扱い医療提供施設リストをご覧ください。

保険適用はなく、自費購入になります。

可能です。
海外では陰圧式勃起補助具とED薬を併用使用することにより効果が良かったという報告があります。
また併用により、ED薬単体では効果がなかった患者様の７０％に効果が認められたとの報告があります。

可能です。
付属のリングを吸引前に陰茎の根元に取り付けることにより、勃起の維持ができます。
ビガー2020を使用した後、パッキンを外し、リングを付けた状態で性行為が可能となります。

※リングの効果には個人差があります。
※リングは３０分以上使用しないようにご注意ください。
※日々の陰圧トレーニングを行っていただくことにより、より効果を実感いただけます。

ビガー2020は、有効性・耐久性・安全性のデータ、機器の品質や製造・管理方法等をPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に申請し、専門家に細かく審査して頂いた結果を元に厚生労働大臣から承認されています。勃起補助に有効性があり、安全性の面から限られた量の圧力が発生するように特別に設計された医療機器です。過度な圧力を陰茎にさらすと陰茎損傷の潜在的リスクがありますので、日本未承認の海外製類似品やアダルトグッズではなく、当該目的で承認された医療機器をご使用ください。
インターネット等で購入可能なアダルトグッズは雑貨として販売されており、有効性・耐久性・安全性を確認していない為、どんな事故が起こるかわかりません。また、雑貨は陰圧が十分得られないことから効果も不十分であると考えられます。

※厚生労働省から承認を受け、医療機器として認められている陰圧式勃起補助具は「ビガー2020」だけです。

日本のED治療におけるメディカルアンメットニーズを解決するためにビガー2020を開発しました。
現在ビガー2020は、ED治療の第２の選択肢として、ED薬との併用治療として使用されています。

ED治療に対し、ED薬がその中心的役割を果たしています。しかし、PDE5阻害薬が服用できない方、効果が不十分の方、副作用を心配して薬を飲みたくない方には他の治療法がありませんでした。このような状況に多くのED患者様が悩まれていました。また、日本泌尿器科学会／日本性機能学会が定めたED診療ガイドラインの治療アルゴリズムには、第２の選択肢として陰圧式勃起補助具が推奨されていますが、日本で管理医療機器として承認されている陰圧式勃起補助具はありませんでした。2019年に行われた日本性機能学会員を対象とした陰圧式勃起補助具に関する調査から、新しい陰圧式勃起補助具を切望されている結果報告を受け、私たちは現在の日本のED治療におけるメディカルアンメットニーズを解決するために「ビガー2020」を開発しました。

※アメリカ・ヨーロッパのED診療ガイドラインでは、ED薬と横並びで「第１の選択肢」として案内されています。

ビガー2020は、男性の健康・活力向上・男性疾患の予防・男性不妊など様々な問題を緩和するために活用していただけるように、ヘルスケアのその先を考えて誕生した医療機器です。QOL向上を目的とした陰圧トレーニング機器として、すべての男性に継続して使用していただきたいと願っています。

※QOL＝Quality Of Life ：生活・人生・生命の質
「健康とは、病気ではないとか、弱っていないということではなく、肉体的にも、精神的にも、そして社会的にも、すべてが満たされた状態にあること」（日本WHO協会仮訳）

ビガー2020を使用し、「陰圧状態を１０分間継続」というトレーニング方法を２ヶ月以上継続して使用することで、効果が上がっていくと報告されています。

①シリンダーにチューブとポンプを連結してください。
②パッキンを1枚ずつ重ねてシリンダーに装着してください。（合計３枚重ねてシリンダーに装着します）
③陰茎全体にローションを塗り、亀頭をパッキンの挿入口にあて、ポンプを１～２回操作すると亀頭がシリンダー内に入ります。
④ポンプを何度か操作し陰茎全体をシリンダー内に挿入します。さらにポンプ操作を繰り返すことにより自然と勃起します。自分のタイミングでコントロールし、勃起した状態で１０分間そのまま待ちます。
⑤１０分経過したら陰圧解除ボタンを押して陰圧を解除し、シリンダーからパッキンを取り外します。
⑥両手でパッキンの挿入口を広げながら、陰茎をゆっくり抜きます。
⑦使用後は、シリンダー、パッキン、リングを水又はぬるま湯で洗浄します。
⑧ポンプが汚れた場合は乾いた布で拭いてください。（故障の原因になりますので水又はぬるま湯で洗わないでください）

陰茎の皮膚壊死の恐れや怪我、本機器の故障の原因になるため、以下を厳守してください。

・１日の吸引時間は１０分以内に留めてください。
・附属のリングを使用する場合は３０分以内に留めてください。
・酔った状態では使用しないでください。
・本機器の本体、部品は指定のものを必ず使用してください。
・勃起補助の目的以外には使用しないでください。

リングはできるだけ広げて陰茎の根本につけてください。
陰毛を巻き込むと痛みの原因になりますのでご注意ください。

シリンダーにパッキンを取り付ける時は、パッキンを伸ばしながら１枚ずつ丁寧に取り付けてください。
パッキンの陰茎挿入口がシリンダーの中心に位置するようにしてください。
パッキンを重ねるときは、陰茎挿入口が下のパッキンの陰茎挿入口と重なるように同じ位置に取り付けてください。

ビガー2020を使用する時は、必ずローションを使用してください。
１回の使用で、スポイト１～２プッシュの量を陰茎全体に塗ってください。

※陰嚢にはローションを塗らないでください。塗ってしまうと稀に陰嚢を吸引してしまう場合があり、激痛や怪我を伴うことがありますのでご注意ください。

ローションを塗った陰茎をパッキンの挿入口にあて、ポンプを１～２回引いてください。
陰茎を無理に挿入しようとしなくても、陰圧によって自然とシリンダー内に吸い込まれます。
急激なポンプ操作は痛みの原因になりますので、ポンプ操作はゆっくり行って勃起させてください。

※最初は何度か陰圧と解除を繰り返しながら、自分の最適を見つけていただく必要があります。
※吸引時に痛みを感じた場合は、重ねるパッキンの枚数を３枚＞２枚＞１枚と減らして、締め付け・陰圧の具合を調整してください。

使用後に取り外す際は、取扱説明書の手順に則り、順番通り取り外してください。
※「陰圧解除ボタン」を押さないと取り外しができませんのでご注意ください。

①陰圧解除ボタンを押して、陰圧を解除してください。
②陰茎にパッキンが付いた状態で、シリンダーをパッキンから取り外します。
③両手でパッキンの挿入口を広げながら陰茎をゆっくり抜きます。
④パッキンから陰茎を外しづらい場合は、ローションを再度塗っていただくと、より外しやすくなります。

水又はぬるま湯でシリンダー、パッキン、リングを洗って日陰で自然乾燥してください。
パッキン、リングは直射日光、乾燥、高温多湿、アルコールに弱い材質です。
アルコール消毒、煮沸、洗剤、石鹸の使用は、パッキン、リングの劣化を進めますので使用しないでください。
ポンプは水やお湯がかかると故障の原因になりますので洗わず、乾いた布で拭いてください。

相乗効果を図るために、当社のフラックスローションをお勧めしています。
ビガー2020はアルコール・油分に弱い材質で製造されていますので、他社のローションを使用する場合は事前に含有成分をご確認ください。
他社のローションを使用したことによる故障・劣化につきましては、保証期間内であっても保証対象外となりますのでご注意ください。

パーツの１つであるポンプは、水やお湯がかかると操作できなくなる可能性がありますので、濡れないようにご注意ください。
シリンダー、パッキン、リングは洗剤や石鹸に弱いので使用しないようにご注意ください。

シリンダーに取り付けるパッキンの枚数を１枚に減らして、弱い陰圧からお試しください。
ご使用に慣れてきましたら２枚・３枚と徐々にパッキンを重ねて、締め付け・陰圧の具合を調整してください。

ビガー2020を使用しているときに痛みや、陰茎の異常に気がついた場合には速やかに使用を中止し、以下の対処方法をとってください。

①ポンプの陰圧解除ボタンを押すことにより速やかに陰圧を解除してください。
②陰圧を解除したらパッキンからシリンダーを外し、陰茎からパッキンを外してください。
③もしパッキンが外れない場合は、より多くのローションを使用して両手でパッキンの挿入口を広げながら、ゆっくり陰茎を抜いてください。それでもパッキンが外れない場合は、パッキンを広げ、陰茎が傷付かないようにしながらハサミで切り口を入れてパッキンを切ってください。
④ビガー2020を購入した医療機関・医師へご相談ください。

各パーツは消耗品として別途販売しています。
購入日より１年間は保証期間として、通常の使用で起こった不具合（パッキンやポンプの破損等）に対し無償で交換させていただきます。
保証期間を過ぎた場合、取扱説明書以外の使用方法によって不具合が生じた場合は、有償にてご提供いたします。
ビガー2020を購入した医療機関・医師にご相談ください。

保証期間は購入日から１年間です。
購入時の領収書と取扱い説明書を一緒に大切に保管してください。
領収書と取扱い説明書が確認できない場合は、保証期間内にかかわらず修理・交換にかかる無償サービスが受けられませんのでご注意ください。

保証サービスは正しく使用していて不具合が発生した場合に受けることができ、保証期間内であれば無償修理・交換等を受けることができます。

保証サービスを受けられないケース：
・購入時の領収書と取扱い説明書をご提示いただけない場合。
・取扱い説明書に記載している通りに使用していない場合。
・本機器に、他社の部品を組み合わせて使用したことによる故障の場合。
・他社のローションを使用して、本機器が故障・劣化した場合。
・煮沸、直射日光、アルコール消毒、洗剤、石鹸を使用したことによって、本機器が故障・劣化した場合。

購入時の領収書と取扱い説明書をご用意の上、ビガー2020カスタマーセンターへお問い合わせください。

＜電話＞
電話番号：０３－６８２０－２０８９
営業時間：平日１０：００～１７：００
休業日：土・日・祝祭日

ビガー2020は特定管理医療機器（クラスⅡ）です。
管理医療機器販売業・貸与業又は高度管理医療機器販売業・貸与業の許可・届出が必要になります。

病院、クリニック・医院での販売の場合には、申請は必要ありません。
但し、医師が医療機関を通さずに個人的に知り合いに販売する場合や、他の医療機関に販売する場合などは管理医療機器販売業・貸与業の届出が必要になる場合がありますのでご注意ください。

患者がビガー2020を購入するには、医師の診断、禁忌事項・使用方法の説明を受けていることが必須となります。
法人、薬局・調剤薬局から患者へ販売する場合は、医師から発行された「購入指示書」をお持ちである場合に限ります。

管理医療機器の販売ですので、販売先情報の記録を残し保管する必要があります。

保険適用はなく、自費購入になります。

自由診療の為、診察料につきましては各病院、クリニック・医院でご判断ください。
ED薬の処方を参考にしてください。

組立て方や使い方などの使用方法を詳しく知りたい。効果はあるのか。という質問が多いです。
使用方法につきましては、動画を観ていただきながら、デモ機を用いて患者さんの目の前で説明したり質問に答えていく方法がお勧めです。患者さんがイメージしやすく理解を得やすいです。
効果につきましては、臨床研究のエビデンスをもとに、有効性をご説明ください。

誤った方法のマスターベーションをしている患者さんへ正しい方法を指導することは大切ですが、勃起力を回復するという意味では、ビガー2020を使用する方法の方が効果が確立されています。

臨床研究の結果で公表しているデータの通り、経腟挿入ができなかったEHS2以下の患者様16例中14例(93.3%)がEHS1以上に改善し、経腟挿入可能なEHS3以上に改善した患者様10例(62.5%)が認められています。

患者さんの満足度が落ちてきている時、ED薬に対して何か悩みがある時にお勧めしてください。まずはED薬の服用と一緒にビガー2020（陰圧式勃起補助具）の併用をお勧めしてみてはいかがでしょうか。

問題なく使用していただけますので、是非お勧めしてください。
若い方でED薬を飲むのに抵抗がある患者さんが増えてきています。ED薬は一時的な効果を期待するものだからです。ED薬を飲むのに抵抗がある若い患者さんは、体が元気になって健康になることを期待したいと考えています。

IIEF：International Index of Erectile Function
1999年、 WHOによって開催された第一回世界ED会議で提案された勃起機能の指標です。
ED治療の効果判定に使われている国際勃起機能スコアと呼ばれる問診表のひとつです。
問診票の合計点数が21点以下の人は、EDが疑われるとされています。

重症ED 5～7点・中等症ED 8～11点・軽症～中等症ED 12～16点・軽症ED 17～21点・EDなし 22～25点

SHIM：Sexual Health Inventory for Men
主にEDのスクリーニングに使われている国際勃起機能スコアと呼ばれる問診表のひとつです。
問診票の合計点数が21点以下の人は、EDが疑われるとされています。

重症ED 5～7点・中等症ED 8～11点・軽症～中等症ED 12～16点・軽症ED 17～21点・EDなし 22～25点

EHS：Erection Hardness Score
米国版をもとに2009年に開発された日本語版EHS「勃起の硬さスケール」です。
これは0～4の5つのスコアで判定ができ、EDの簡易的診断や治療の効果を評価するツールとして簡便かつ信頼性が高いことが示されています。